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医疗器械厂家
贵公司可以来深圳深图来看一下 我们去年市场占有率第一
深圳市深图医学影像设备有限公司是中国医疗普放领域全球化产学研企业。是专业从事医学影像设备研发、生产、销售及服务的高新科技企业，总部设在中国深圳,是中国为数不多的普放领域全球化医疗器械产学研企业。
深圳市深图医学影像设备有限公司是中国最早具备DR核心设备数字探测器自主研发能力的企业之一，从2003年就传承美国著名医疗器械企业沃斯泰克公司原技术研发团队的技术积累，是目前中国唯一具有十年的DR探测器自主研发经验的医疗器械企业，完全具备数字化X射线成像技术的自主知识产权，数字探测器系统、数字化放射采集成像软件系统都是由公司团队研发自主设计、自主研发。
为满足客户对产品的不同需求，研发制造涵盖U臂平板，悬吊平板，固定床平板、移动式平板、多功能机等十多种型号数字化DR产品，软件系统拥有骨抑制技术、双能减影、全景拼接等临床应用技术，并且每种型号的产品都取得了相关的注册证明，保证客户需求的同时也让客户用得放心，经中国医学装备协会年度认证，国产品牌平板DR厂商份额深图以10.8%的比例名列第一。经卫计委权威发布，深图列入首批优秀国产医疗设备遴选生产厂家。
医疗器械四大龙头企业是哪几家？
医疗器械四大龙头企业分别是：鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。
1、鱼跃医疗
鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案是公司核心业务，也是公司主要业绩来源。公司产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、康复护理、医疗急救、手术器械、中医器械、药用贴膏、高分子卫生敷料等产品。
2、三诺生物
三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。自2002年创立，在并购美国PTS公司后，公司开始从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测(POCT)产品的提供商和服务商的转变。
3、乐心医疗
乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。旗下产品主要包括可穿戴运动手环手表、电子健康秤(可分为电子体重秤和电子厨房秤)、电子血压计、脂肪测量仪及电子血糖仪等家用医疗健康电子产品。
其中，电子血压计、电子血糖仪，脂肪测量仪属于第二类医疗器械。公司针对运动健康、慢病管理等领域提供集智能硬件、软件和服务一体化的专业健康管理解决方案，搭建了智能健康云平台“乐心云”，推出“乐心运动”、“乐心健康”、“乐心医生”等一系列移动互联网产品。
4、九安医疗
九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。主要硬件产品包括电子血压计、血糖仪以及血氧、心电、心率、体重、体脂等领域的个人健康管理类可穿戴设备产品，使用操作方便、设计时尚简洁。
国内医疗器械公司排名
迈瑞医疗、乐普医疗、威高股份、健帆生物、华熙生物。
迈瑞作为龙头，市值更是突破3,000亿，力压宁德时代，稳居创业板市值“一哥”！
鱼跃医疗、微创医疗、凯利泰市值也增长迅速，分别为70.8%、95.2%、77.6%。我们分析背后原因：
鱼跃受益于疫情，公司额温枪、呼吸机、消毒感控等产品疯狂吸金。
微创医疗一直注重内生外延，创新产品迭出，拆分心脉、心通、骨科国产化、全面布局机器人等业务，且公司被高瓴资本等知名基金持续加仓，给二级市场充分信心。
国产医疗器械Top15公司市值从2022年1月至今大多有较大幅度的增长。其一，是受疫情获益的医疗器械公司；其二，是头部企业业绩持续快速增长；其三，是资本向头部公司集聚，在疫情之下对头部企业更有信心。
医疗器械经营企业应当提供什么服务
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求。
企业应当符合规范,还应当满足以下要求:(一)企业应当为注册在安徽省行政区域内的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理系统。
医疗器械经营企业监督管理办法
第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。第二章 企业开办条件第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。第三章 备案及审批第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。第四章 经营企业管理第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第五章 其它规定第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；
许可证的编号格式为：
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；
其中：
X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
XXXX2：年份；
XXXX3：顺序号。
注册医疗器械公司要具备什么条件
公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
